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Datenschutzerklärung

Was ist das Ziel dieser Untersuchung? 
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Beschwerden, die nach der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff auftreten können, zu identifizieren.

Es werden unter anderem Einsichten erlangt in:

  • den spezifischen Impfstoff gegen COVID-19;
  • den medizinischen Hintergrund von Personen, die mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden;
  • Beschwerden, die nach der Impfung gemeldet werden (bekannt wie unbekannt);
  • den Verlauf der Beschwerden;
  • die Behandlung der Beschwerden;
  • die Genesung der Beschwerden;
  • wie belastend die Beschwerden sind;
  • die Folgen oder Auswirkungen der Beschwerden.

 


Personenbezogene Daten
Die angeforderten personenbezogenen Daten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) und auf ordnungsgemäße und sorgfältige Weise verarbeitet. Die Datenverarbeitung erfolgt darüber hinaus in Übereinstimmung mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen des Nebenwirkungenzentrums Lareb und mit der Datenschutzerklärung der FAAG. Die angeforderten personenbezogenen Daten werden für die Anmeldung als Teilnehmer/in an dieser Untersuchung verwendet. So kann man sicherstellen, dass eine Person sich nur einmal als Teilnehmer/in an dieser Untersuchung registriert, damit doppelte Anmeldungen vermieden werden. Zudem werden diese personenbezogenen Daten für Forschungszwecke verwendet. Möglicherweise werden die Ergebnisse dieser Untersuchung für einen Artikel oder eine Publikation genutzt. Diese Publikation enthält nur Forschungsergebnisse und kann nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden.

Im Rahmen dieser Untersuchung werden folgende personenbezogene Daten verarbeitet:

  • E-mail-Adresse; 
  • Geschlecht; 
  • Geburtsdatum; 
  • Postleitzahl;
  • medizinische Daten, wie:
    • medizinischer Hintergrund;
    • Medikamenteneinnahme;
    • Beschwerden nach der Impfung und etwaige Untersuchungen und Behandlungen. 


Erklärung der automatisierten Datenerhebung
Die im Rahmen dieser Untersuchung erhobenen Daten werden automatisch verarbeitet und an eine Forschungsdatenbank des Nebenwirkungenzentrums Lareb weitergeleitet. Dies ist eine geschützte Datenbank, auf die nur sorgfältig ausgewählte und professionelle Mitarbeiter, die über die richtigen Login-Codes verfügen, zugreifen können.


Weitere Verarbeitung der erhobenen Daten
Im Hinblick auf die Verarbeitung der Daten haben einige FAAG-Mitarbeiter Zugriff auf die Lareb-Datenbank. Die erhobenen Daten werden daraufhin anonymisiert und auf gesicherte Weise an die FAAG zur weiteren Analyse weitergeleitet.

Weitergabe an Dritte
Die in dieser Studie gemeldeten Beschwerden werden anonymisiert und ohne personenbezogene Daten (ausgenommen Alter und Geschlecht der betreffenden Person) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) und den Lizenzinhaber des als verdächtig betrachteten Impfstoffs weitergegeben. Ziel ist es, die Arzneimittelsicherheit sowohl national als auch international überwachen zu können.

Eine ähnliche Untersuchung wird in mehreren anderen Ländern der Europäischen Union durchgeführt. Die Daten der verabreichten Impfstoffe und der Beschwerden aus den verschiedenen Ländern werden miteinander verglichen und gemeinsam analysiert. Ziel ist es, die Beschwerden nach der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene identifizieren zu können. Beim oben beschriebenen Informationsaustausch sind die Daten nicht auf eine bestimmte Person zurückführbar.


Recht auf Einsicht, Berichtigung und Löschung
Sie können jederzeit die Widerrufung Ihrer Einwilligungserklärung oder die Abfrage, Änderung oder vollständige Löschung Ihrer (personenbezogenen) Daten beantragen. Nehmen Sie dazu bitte Kontakt auf mit info@lareb.nl. Das Nebenwirkungenzentrum Lareb wird Ihren Antrag innerhalb von vier Wochen erledigen.


Aufbewahrungsfristen von Kontakt- und Forschungsdaten
Ihre E-Mail-Adresse, die im Rahmen dieser Untersuchung angefordert wird, wird bis ein Jahr nach Ende der Untersuchung aufbewahrt. Danach werden diese Kontaktdaten gelöscht. Die Forschungsdaten werden grundsätzlich bis fünfzehn Jahre nach Ende der Untersuchung aufbewahrt. Nach fünfzehn Jahren wird überprüft, ob die Forschungsdaten für die Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln noch nützlich sind. Anschließend entscheidet die FAAG, ob die Forschungsdaten weiter aufbewahrt oder gelöscht werden müssen.


Sicherung der Website
Das Nebenwirkungenzentrum Lareb hat technische Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten nicht in die falschen Hände geraten. Die Forschungsdaten werden über die Forschungswebsite erhoben. Diese Website wird durch ein Verschlüsselungsprotokoll geschützt, das die Kommunikation zwischen Computern (z. B. im Internet) sichert. Dazu verwendet die Website ein Transport Layer Security (TLS)-Zertifikat. So sind alle Informationen während des Transports abgeschirmt und nicht lesbar für Andere. Diese Schutzmaßnahme kann in der Adressleiste Ihres Browsers überprüft werden, wo Sie feststellen können, dass die Website mit „https://" anfängt.

Nach der Anmeldung auf dieser Website wird zur Überprüfung der E-Mail-Adresse ein Aktivierungslink gesendet. Dieser Aktivierungslink ist für maximal 48 Stunden gültig. Wenn der Aktivierungslink nach sieben Tagen nicht angeklickt wurde, werden die Anmeldedaten gelöscht.

Personenbezogene Daten und Passwörter werden verschlüsselt in die Datenbank aufgenommen.


Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen
Bei dieser Untersuchung werden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen getroffen. So wird beispielsweise in Echtzeit überprüft, ob die IP-Adresse des/der Teilnehmers/in nicht auf einer schwarzen Liste erscheint. Diese schwarze Liste wird lokal gespeichert und regelmäßig aktualisiert. Die IP-Adresse speichern oder transportieren wir nicht.

Wenn sich beim Ausfullen des Anmeldeformulars herausstellt, dass die IP-Adresse auf einer schwarzen Liste erscheint, muss der/die Teilnehmer/in am Ende einen Captcha-Test durchführen. Dabei handelt es sich um eine Kontrolle, um festzustellen, ob der/die Benutzer/in ein Mensch ist oder nicht.

Auch wurde im Anmeldeformular ein unsichtbares Feld integriert. Sobald dieses Feld ausgefüllt wird, erscheint der Captcha-Test. So können eventuelle Bots ausgeschlossen werden. Auch wenn innerhalb von 5 Minuten mehr als 10 Mal ein Formular von derselben IP-Adresse eingereicht wird, muss diese(r) „Teilnehmer/in" einen Captcha-Test durchführen.


Verwendung von Cookies
Ein Cookie ist eine kleine Datei, die beim Öffnen einer Website übertragen wird und durch den Browser auf der Festplatte Ihres Computers gespeichert wird. Mithilfe dieser Cookies versuchen wir, unsere zukünftigen Dienstleistungen sowie Ihre Erfahrung während des Besuchs unserer Website zu verbessern.

Das Nebenwirkungenzentrum Lareb setzt auf dieser Website funktionale Cookies ein. Funktionale Cookies, die für das Funktionieren der Website notwendig sind, werden immer übertragen, wenn Sie unsere Website besuchen. Das Ziel eines funktionalen Cookies ist es, Ihr aktueller Fortgang im Fragebogen zu speichern. Dieser wird nach einer Sitzung gelöscht. Auf diese Weise können wir festhalten, wo Sie in einem Fragebogen aufgehört haben, und sicherstellen, dass Sie beim erneuten Öffnen des Fragebogens dort weitermachen können.



Contact
ADR@fagg.be

Unternehmensdaten
Rahmen dieser Untersuchung erhobenen Daten werden verarbeitet von:

Die imNebenwirkungenzentrum Lareb
Goudsbloemvallei 7
5237 MH ’s-HERTOGENBOSCH
NIEDERLANDE

Telefon: +31 73 64 69 700
info@lareb.nl

Und 

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL 
BELGIEN 

Telefon: +32 258 44 00 
ADR@fagg-afmps.be